5237 Sayılı TCK Madde 90 İçtihat

T.C.

DANIŞTAY

1. DAİRE

E. 2008/789

K. 2008/1091

T. 30.10.2008

• HASTA ÜZERİNDE TEDAVİ AMAÇLI DENEME YAPILMASI ( Heyet Raporu Alınması ve Araştırma Protokolü Düzenlenmesi Sağlık Bakanlığından İzin Alınması ve Uygulama İçin Hasta ve Yakınlarına Harcama Yaptırılmaması Gerektiği )

• TEDAVİ AMAÇLI DENEME YAPILMASI ŞARTLARI ( Hasta Üzerinde – Heyet Raporu Alınması ve Araştırma Protokolü Düzenlenmesi Sağlık Bakanlığından İzin Alınması ve Uygulama İçin Hasta ve Yakınlarına Harcama Yaptırılmaması Gerektiği )

• HASTA ÜZERİNDE UYGULANMAK ÜZERE İZİNSİZ AŞI ÜRETMEK ( Tedavi Amaçlı Deneme Yapıllabilmesi İçin Heyet Raporu Alınması ve Araştırma Protokolü Düzenlenmesi Sağlık Bakanlığından İzin Alınması ve Uygulama İçin Hasta ve Yakınlarına Harcama Yaptırılmaması Gerektiği )

2547/m.53

5237/m.90/4

Hasta Hakları Yönetmeliği/m.5,6,8,32

ÖZET : Hasta üzerinde tedavi amaçlı deneme yapıllabilmesi için heyet raporu alınması, araştırma protokolü düzenlenmesi, sağlık bakanlığından izin alınması ve uygulama için hasta ve yakınlarına harcama yaptırılmaması gerekir.

DAVA : Şüpheliler :….

Suçları : Hasta … üzerinde uygulanmak üzere izinsiz aşı üretmek

Suç Tarihi : 2005 Yılı

İncelenen Karar : Karadeniz Teknik Üniversitesi Rektörlüğünce oluşturulan Kurulun 22.5.2008 günlü, 2008/9 sayılı men-i muhakeme kararı

Karara İtiraz Eden : Yok

İnceleme Nedeni : Yasa gereği kendiliğinden

… Üniversitesi Rektörlüğünün 16.6.2008 günlü, 9820 sayılı yazısının ekinde gönderilen soruşturma dosyası ile yukarıda belirtilen Kurul kararı Tetkik Hakimi Arzu Bozkurt Şen’in açıklamaları dinlendikten sonra, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 53 üncü maddesi uyarınca incelendi;

Gereği Görüşülüp Düşünüldü :

KARAR : Dosyanın incelenmesinden, beyninde tümör olan Kamil …’e şüpheliler tarafından tümör aşısı tedavisi uygulandığı, tedavi adı altında yapılan bu uygulamanın kanunsuz, izinsiz ve herhangi bir etik kurul kararına dayanmadığı, gerekli malzemeler için para alındığı ve işlemlerin pek çok hasta üzerinde gerçekleştirildiği iddiasıyla yapılan soruşturmada, sadece aşı üretiminin yapıldığı, aşı üretimi isteğinin … Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroşirürji Bölümü Öğretim Üyesi …’dan geldiği ve uygulamanın bu doktor tarafından yapıldığı, aşı üretimi ve uygulamasının deneysel araştırma kapsamına girmediğinden bahisle Yetkili Kurulun 22.5.2008 günlü, 2008/9 sayılı kararıyla şüphelilerin men-i muhakemeleri kararı verildiği anlaşılmaktadır.

Benzer bir şikayet konusuyla ilgili olarak daha önce 2007/127 esas sayısı ile Dairemizde görülen dosyada, aynı şüphelinin başka bir hastaya uyguladığı aşı tedavisiyle ilgili yürütülen soruşturma kapsamında Hacettepe Üniversitesinden 4 öğretim üyesinin bilirkişi incelemesine başvurulduğu, hazırlanan bilirkişi raporunda, aşı tedavisiyle ilgili onkoloji konseyinden karar alınmadığı, heyet raporu oluşturulmadığı, yerel ve merkezi etik kurullara başvurulmadığı, kullanılan ilaç ve malzemenin hastaya satın aldırtıldığı, eğer hastaya münferit hasta olarak uygulama yapılmış ise, konsey kararı, heyet raporu ve etik kurullara başvuru şartları gerçekleştirilmeden, eğer bir seri insanın tedavisiyle ilgili deneme kapsamında hastaya uygulama yapılmış ise, etik kurullara başvuru olmaksızın uygulama yapıldığı ve bu durumda hastadan tedavi için hiçbir ücret talep edilemeyeceği belirtilmiştir.

Tıbbi Deontoloji Nizamnamesinin 11 inci maddesinde ve Hasta Hakları Yönetmeliğinin 27 nci maddesinde, klinik veya laboratuvar muayeneleri sonucunda klasik metodların hastaya fayda vermeyeceğinin anlaşılması halinde, daha önce denek hayvanları üzerinde yeterli derecede denenerek faydalı sonuçlar verdiği anlaşılmış bir tedavi usulünün hastaya uygulanabileceği, bunun için uygulamanın hastaya faydalı olacağı ve başarısızlık halinde klasik tedavi yöntemlerinden daha kötü bir sonuç alınmayacağı olasılığının bulunması gerektiği, yine Hasta Hakları Yönetmeliğinin 32 nci maddesinde hiç kimsenin , Sağlık Bakanlığının izni ve kendi rızası bulunmaksızın, tecrübe, araştırma veya eğitim amaçlı hiçbir tıbbi müdahale konusu yapılamayacağı, İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesinde, herhangi bir ilaç konusunda bilimsel amaçla klinik araştırma yapmak isteyenlerin bu Yönetmeliğe uygun olarak yerel etik kurul aracılığıyla, araştırma protokolü ve diğer dokümanlarla birlikte Sağlık Bakanlığına başvurarak izin almak zorunda olduğu, aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde, farmasötik müstahzar olarak henüz Bakanlıkça ruhsatlandırılmamış ilaçlarla yapılan tüm klinik araştırmalar için Bakanlıktan izin alınması gerektiği, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde, insan üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarında Helsinki Deklarasyonu ve ekleri kararlar ile Tıbbi Deontoloji Tüzüğüne tam olarak uyulacağı, I., II., III. dönem denemelerin gönüllülerde ve kişinin yazılı rızasıyla yapılacağı, araştırmaların kapsamı, amacı, zarar ve tehlikelerinin tam ve yazılı olarak anlatılacağı, araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğunun, araştırmayı yapan ve destekleyenlere ait olduğu, Dünya Hekimler Birliği Helsinki Bildirgesinin ( 2000 ) 22 nci maddesinde, araştırma konusunda yeterince bilgilendirilmiş olan deneğin, tercihen yazılı olarak serbestçe verilmiş onamının alınması, yazılı onam alınamaz ise, yazılı olmayan onamın tanık huzurunda belgelendirilmesi gerektiği, Türk Tabipleri Birliği Hekimlik Meslek Etiği Kurallarının 26 ncı maddesinde de, aydınlatılmış onamın içeriği ve alınmasının zorunlu olduğu, tedavisi yasalarla zorunlu kılınan hastalıklar toplum sağlığını tehdit ettiği için hasta veya yasal temsilcisinin onamı alınmasa da gerekli tedavinin yapılabileceği hüküm altına alınmıştır.

Yetkili Kurul kararında, Türk Ceza Kanununun 90. maddesinin 4 üncü fıkrası gereğince tedavi amaçlı denemenin suç olmadığı belirtilmiş ise de, söz konusu mevzuat hükümlerinde ve bilirkişi raporunda belirtildiği üzere, hasta üzerinde bu denemeyi yapabilmek için heyet raporu alınması, araştırma protokolü düzenlenmesi, Sağlık Bakanlığından izin alınması ve uygulama için hasta ve yakınlarına harcama yaptırılmaması gerektiği açıktır. …’e yapılan aşı uygulamasında şüpheliler tarafından heyet raporu alınmadığı, onkoloji konseyine ve etik kurullara başvurulmadığı, araştırma protokolü düzenlenerek Bakanlıktan izin alınmadığı, uygulanan aşı konusundaki bilimsel çalışmaların bilinmediği, şüphelilerin birçok hasta için aşı ürettikleri dikkate alındığında, ruhsatı bulunmayan bu aşıyla ilgili deneme çalışmalarından yetkili kurul ve makamların haberdar edilmediği, uygulamaların amacı tedavi amaçlı deneme dahi olsa sözkonusu uygulamaların ilaçla ilgili araştırmalar kapsamında, yetkili kurul ve makamların denetimi dışında gerçekleştirildiği, bu nedenlerle şüphelilerin üstlerine atılı suçu işlediklerini doğrulayacak ve haklarında kamu davasının açılmasını gerektirecek yeterli kanıtın dosyada mevcut olduğu anlaşıldığından,

SONUÇ : … Üniversitesi Rektörlüğünce oluşturulan Yetkili Kurulun 22.5.2008 günlü ve 2008/9 sayılı men-i muhakeme kararının bozulmasına, şüphelilerin lüzum-u muhakemelerine, eylemlerine uyan Türk Ceza Kanununun 257. maddesi gereğince yargılanmalarına, yargılamanın Trabzon Asliye Ceza Mahkemesinde yapılmasına, dosyanın Trabzon Cumhuriyet Başsavcılığına, kararın bir örneğinin … Üniversitesi Rektörlüğüne gönderilmesine, 30.10.2008 gününde oybirliğiyle karar verildi.

danx

Bir Cevap Yazın

%d blogcu bunu beğendi: